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Farmaci Equivalenti

Farmaci Equivalenti

Qualità

Il farmaco equivalente, prima di essere immesso sul mercato, viene sottoposto a rigorosi controlli di qualità affinché venga assicurata, a tutela della salute pubblica, l’immissione in commercio di un prodotto sicuro, che ...

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I CELLULARI FANNO MALE ?

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I telefoni cellulari e in generale tutta la tecnologia mobile fanno ormai parte della nostra vita. L'Organizzazione mondiale della sanità stimava alla fine del 2011 essere attivi 6 miliardi di abbonamenti e mercato in crescita.

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Giornalino Novembre Dicembre

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Farmaci Equivalenti

Qualità

Il farmaco equivalente, prima di essere immesso sul mercato, viene sottoposto a rigorosi controlli di qualità affinché venga assicurata, a tutela della salute pubblica, l’immissione in commercio di un prodotto sicuro, che rispetti tutti i requisiti qualitativirichiesti anche al farmaco di “marca”.

Tutte le aziende farmaceutiche, siano esse produttrici di farmaci di marca o di farmaci equivalenti devono rispettare dei controlli qualitativi in conformità a rigidi standard internazionali e alle linee guida vigenti: norme di buona pratica di laboratorio, di buona pratica clinica e di buona pratica di produzione (i cui acronimi inglesi sono rispettivamente GLP, GCP e GMP da “Good Laboratory Practice”, “Good Clinical Practice” e “Good Manufacturing Practice”).

In particolare, le norme GMP garantiscono la qualità dei medicinali in commercio e assicurano che i processi produttivi siano svolti secondo gli standard di qualità previsti dalle leggi vigenti. Le norme GMP riguardano la manutenzione degli impianti, il controllo dell’igiene e della pulizia negli ambienti di lavoro, la qualifica del personale e la qualità delle materie prime utilizzate.

Per rispondere agli elevati standard qualitativi richiesti per l’introduzione di un nuovo medicinale, ogni azienda farmaceutica ha al suo interno una divisione dedicata al controllo della qualità, che documenta e certifica tutte le fasi che portano alla produzione di un farmaco. Il controllo qualità inizia dalle verifiche sulle materie prime e si estende a tutte le fasi di lavorazione successive, fino al rilascio del prodotto finito.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’autorità governativa che autorizza l’immissione in commercio dei farmaci in Italia, oltre a garantire che i farmaci commercializzati in Italia soddisfino tutti i requisiti di qualità richiesti, deve certificare anche l’equivalenza terapeutica tra il farmaco equivalente e il corrispondente farmaco di marca. L’equivalenza terapeutica si verifica quando, somministrando un’identica dose di farmaco equivalente e di corrispettivo farmaco di marca alla stessa persona, si ottiene un equivalente effetto terapeutico. Solo ove venga positivamente dimostrata l’equivalenza terapeutica, il farmaco equivalente può essere sostituito al farmaco di marca.

Il farmaco equivalente - che possiede gli stessi principi attivi, lo stesso dosaggio e le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di marca - oltre a dover superare tutti i controlli qualitativi sopra citati, prima dell’immissione in commercio deve anche dimostrare la sua bioequivalenza con il medicinale di riferimento mediante test che accertano efficacia e sicurezza equivalenti al medicinale di riferimento.

Tali test consistono in studi clinici per accertare che il farmaco equivalente presenti, dopo l’assunzione, una concentrazione di principio attivo nel sangue sovrapponibile a quella del medicinale di riferimento, nel rispetto delle norme internazionali applicabili.

Invito le persone ad andare sul sito per approfondire alcuni temi    http://www.mylan.it/faq.php

Perché in Farmacia scelgo Mylan ?

 

Oggi, grazie alle acquisizioni e all’integrazione di Matrix e Merck KGaA avvenute nel 2007, Mylan è diventata la terza più grande società di farmaci equivalenti al mondo. Negli ultimi anni Mylan è riuscita ad ampliare il proprio listino e la presenza in tutto il mondo anche grazie all’applicazione di rigorosi sistemi produttivi, che garantiscono la commercializzazione di farmaci di altissima qualità.

Mylan persegue tre importanti protocolli di qualità:

• Global Quality Program
Mylan sottopone i propri fornitori a un’accurata selezione secondo i più rigorosi standard di qualità, effettuando audit programmati prima e durante l’intero ciclo produttivo. 

• Quality Assurance Overview
Mylan revisiona, successivamente al rilascio europeo, tutti i lotti fabbricati nei vari siti produttivi al fine di assicurare il rispetto delle specifiche previste dal dossier di registrazione.

• Good Distribution Practices
Mylan garantisce un continuo controllo dei propri farmaci con sistemi di monitoraggio della temperatura nel rispetto della catena del freddo durante tutte le operazioni di trasporto fino alla consegna ai propri clienti.

Il costante e notevole impegno di Mylan, da sempre finalizzato alla produzione di farmaci equivalenti con alti standard qualitativi, ha ricevuto importanti riconoscimenti a livello mondiale.

Ricordiamoci che in Farmacia abbiamo l’obbligo di verificare la serietà di un’azienda, la sua capacità di seguire rigorosi standard di produzione , stoccaggio e distribuzione. Non a caso Mylan è una delle aziende con più quote di mercato nel mondo del Farmaco Generico: la sicurezza e l’affidabilità prima di tutto !

Dr. Alberto Ventura

 

I CELLULARI FANNO MALE ?

I telefoni cellulari e in generale tutta la tecnologia mobile fanno ormai parte della nostra vita. L'Organizzazione mondiale della sanità stimava alla fine del 2011 essere attivi 6 miliardi di abbonamenti e mercato in crescita.

Negli ultimi vent'anni sono stati realizzati molti studi finalizzati a valutare se i telefoni mobili comportino potenziali rischi per la salute. Ad oggi, secondo l'OMS, non è stato tuttavia accertato alcun effetto sanitario avverso causato dall'uso dei telefoni cellulari.

Nel 2011 i campi elettromagnetici in radiofrequenza (come quelli prodotti dai telefoni mobili) sono stati classificati dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell'OMS come "possibilmente cancerogeni per l'uomo", il gradino più basso della scala di valutazione dell'Agenzia sui fattori di rischio dei tumori, adottata nel caso di evidenze scientifiche limitate e in cui il livello di correlazione non è "certo" e nemmeno "probabile".

La classificazione utilizzata per le radiofrequenze riflette la condizione in cui, pur in quadro di evidenze complessivamente sfavorevole ad ipotesi di effetti a lungo termine, non è ancora del tutto possibile escludere l'occorrenza di effetti negativi, in particolare per un uso molto intenso del telefono cellulare.

Studi finalizzati sono in corso per valutare nel modo più completo possibile eventuali effetti a lungo termine dell'uso dei telefoni cellulari e più in generale delle radiofrequenze.

Il Consiglio superiore di sanità, in un parere del 2011, riconoscendo che il quadro delle conoscenze merita di essere approfondito ma non giustifica allo stesso tempo particolare preoccupazione, ha espresso una serie di raccomandazioni, e suggerito semplici comportamenti volti alla riduzione dell'esposizione ai campi elettromagnetici prodotti dal telefono. Come affermato dal Consiglio, l'adozione di questi comportamenti riveste carattere del tutto prudenziale:

Bambina al telefono cellulare
educare i bambini a un uso non indiscriminato, limitato alle situazioni di necessità
 
Auricolari
utilizzare sistemi a "mani libere" (auricolari e sistemi viva-voce) che consentono di allontanare il telefono dalla testa e dal corpo
 
Ragazzo al telefono cellulare
limitare le telefonate non necessarie, ridurre numero e durata
 
Telefono cellulare
utilizzare messaggi di testo
 

In accordo con l'OMS, evitare l'uso del telefono cellulare durante la guida di veicoli ha invece un sicuro significato preventivo in termini di benefici per la salute pubblica, poiché la diminuita capacità di attenzione causata dall'utilizzo del telefono è in grado di aumentare sensibilmente il rischio di incidenti automobilistici, anche quando si utilizzino dispositivi a "mani libere".

Per approfondire consulta:

  • il sito tematico del Progetto CCM "Salute e campi elettromagnetici" sviluppato dall'Istituto Superiore di Sanità
  • il sito del Progetto internazionale "Campi elettromagnetici" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (contiene molti documenti anche in lingua italiana).

Giornalino Novembre Dicembre